Вы здесь

ГОСТ Р ИСО 15193-2007 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений"

Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию референтной методики выполнения измерений. Стандарт применим для любого лица, органа или учреждения, работающего в одном из разделов лабораторной медицины, при разработке документа, который является референтной методикой выполнения измерений.

Аутентичен с ISO 15193:2002


Оглавление:

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Описание референтной методики выполнения измерений
   4.1 Разделы письменной референтной методики выполнения измерений
   4.2 Предупреждения о риске и опасности
   4.3 Введение
   4.4 Область применения
   4.5 Терминология
   4.6 Принцип и метод измерения
   4.7 Перечень оснащения
   4.8 Реагенты
   4.9 Приборы
   4.10 Взятие проб и пробы
   4.11 Подготовка измерительной системы и аналитической порции
   4.12 Работа измерительной системы
   4.13 Обработка данных
   4.14 Аналитическая достоверность
   4.15 Особые случаи
   4.16 Подтверждение с помощью межлабораторных сравнений
   4.17 Отчетность о результатах измерений
   4.18 Обеспечение качества
   4.19 Библиография
   4.20 Данные об утверждении и пересмотре
Приложение А (справочное) Референтные методики для свойств, отличных от величин
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам
Библиография