Вы здесь
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений"
Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию референтной методики выполнения измерений. Стандарт применим для любого лица, органа или учреждения, работающего в одном из разделов лабораторной медицины, при разработке документа, который является референтной методикой выполнения измерений.
Аутентичен с ISO 15193:2002
Оглавление:
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Описание референтной методики выполнения измерений
4.1 Разделы письменной референтной методики выполнения измерений
4.2 Предупреждения о риске и опасности
4.3 Введение
4.4 Область применения
4.5 Терминология
4.6 Принцип и метод измерения
4.7 Перечень оснащения
4.8 Реагенты
4.9 Приборы
4.10 Взятие проб и пробы
4.11 Подготовка измерительной системы и аналитической порции
4.12 Работа измерительной системы
4.13 Обработка данных
4.14 Аналитическая достоверность
4.15 Особые случаи
4.16 Подтверждение с помощью межлабораторных сравнений
4.17 Отчетность о результатах измерений
4.18 Обеспечение качества
4.19 Библиография
4.20 Данные об утверждении и пересмотре
Приложение А (справочное) Референтные методики для свойств, отличных от величин
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам
Библиография