Вы здесь

ГОСТ Р ЕН 14254-2010 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)"

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы исследования для одноразовых вакуумных и невакуумных емкостей, предназначенных изготовителями для первичного размещения и сохранения образцов, кроме крови, взятых из тела человека в целях диагностического исследования in vitro. Настоящий стандарт не определяет требования к иглам для взятия образцов, держателям игл или другим приспособлениям, используемым вместе с емкостями для образцов.

Аутентичен с EN 14254:2004


Оглавление:

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Материалы
5 Номинальная вместимость жидкости
6 Линии градуировки и заполнения
7 Проектирование
8 Конструкция
9 Стерильность и специальные микробиологические состояния
10 Добавки
11 Информация, предоставляемая изготовителем
Приложение А (обязательное) Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей до и включая 30 куб. см номинальной вместимости
Приложение В (обязательное) Тесты номинальной вместимости, градуировочной линии и минимального свободного пространства для невакуумных емкостей больше чем 30 куб. см номинальной вместимости
Приложение С (обязательное) Тесты на втянутый объем и минимальное свободное пространство для вакуумных емкостей
Приложение D (обязательное) Тест на протекание крышки емкости
Приложение Е (обязательное) Тест на прочность емкости, предназначенной для центрифугирования
Приложение ZA (справочное) Соответствие настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/ЕС
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
Библиография