ГОСТ Р ЕН 13641-2010 "Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro"

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов.

Аутентичен с EN 13641:2002

Оглавление:

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требования, относящиеся к разработке и производству
   4.1 Общие положения
   4.2 Использование инфицированных или потенциально инфицированных биологических материалов
   4.3 Характеристика материала сырья
   4.4 Процесс производства
5 Информация, предоставляемая изготовителем
Приложение ZA (справочное) Соответствие настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/EC
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
Библиография