Вы здесь

ГОСТ Р ЕН 13640-2010 "Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro"

Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов.

Аутентичен с EN 13640:2002


Оглавление:

1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общие требования
   3.1 Протокол
   3.2 Заключительный отчет
4 Методики
   4.1 Общие положения
   4.2 Исследование стабильности в реальном времени
   4.3 Ускоренное исследование стабильности
Приложение А (справочное) Методика расчета срока годности при ускоренном исследовании стабильности на основе уравнения Аррениуса
Приложение ZА (справочное) Соответствие разделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской директивы 98/79/ЕС
Библиография