ГОСТ Р ЕН 12322-2010 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред"

Настоящий стандарт устанавливает требования к функциональным характеристикам питательных сред. Это относится к прослеживаемости, сравнимости, воспроизводимости и пригодности питательных сред, используемых в микробиологических лабораториях.

Данные характеристики достигаются при применении критериев качества, указанных в настоящем стандарте. Настоящий стандарт применим к:

a) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в микробиологических лабораториях в готовой к употреблению форме как сухие среды или как готовые к применению среды (ЕН 1659:1996);

b) некоммерческим организациям, распространяющим среды в свои местные отделения;

c) лабораториям, готовящим питательные среды для собственного использования. Среды для культивирования клеток не относятся к области применения настоящего стандарта.

Аутентичен с EN 12322:1999

Оглавление:

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Оценка функциональных характеристик
   4.1 Общие критерии качества
   4.2 Контрольные штаммы
   4.3 Микробиологические критерии качества
   4.4 Оценка функциональных характеристик и интерпретация результатов
5 Информация, предоставляемая изготовителем
6 Документация
Приложение А (справочное) Руководство по сохранению и содержанию контрольных штаммов .
Приложение В (справочное) Библиография
Приложение ZA (справочное) Соответствие разделов и подразделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации