ГОСТ Р 53079.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель"

Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

Оглавление:

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Требования к руководству по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории
   3.1 Общие требования
   3.2 Правовое положение, организационная структура, ресурсы, основные обязанности лаборатории
   3.3 Политика по качеству в лаборатории
   3.4 Образование и практическая подготовка персонала лаборатории
   3.5 Документальное обеспечение системы управления качеством в лаборатории
   3.6 Обеспечение качества деятельности лаборатории
   3.7 Помещения и условия окружающей среды в лаборатории
   3.8 Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов
   3.9 Оборудование лаборатории
   3.10 Контроль качества результатов клинических лабораторных исследований
   3.11 Проверка соблюдения метрологических правил и норм
   3.12 Требования по безопасности труда в лаборатории
Приложение А (справочное) Примерный перечень основных ведомственных нормативных документов
Приложение Б (справочное) Примерный перечень внутренних документов лаборатории (паспорт лаборатории)