ГОСТ Р 53022.3-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов"

Настоящий стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

Оглавление:

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Клиническая значимость лабораторной информации о состоянии внутренней среды человека
   4.1 Общие положения
   4.2 Физиологические и биохимические факторы, влияющие на результат лабораторного теста
5 Правила разработки требований к клинической информативности лабораторных исследований
   5.1 Биологические и патофизиологические основы оценки клинической информативности лабораторных исследований
   5.2 Вариация лабораторных результатов и ее виды
   5.3 Референтные интервалы содержания аналитов и правила их установления
   5.4 Индексы индивидуальности аналитов и их влияние на характер применения соответствующих тестов
   5.5 Математические и эпидемиологические методы в лабораторной информатике
   5.6 Выбор отсечных точек и их влияние на характеристику информативности лабораторных исследований
Приложение А (рекомендуемое) Правила установления референтных интервалов и пределов
Приложение Б (справочное) Математические основы расчетов для обнаружения патологических отклонений значений аналитов