ГОСТ ISO 18153-2011 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам"

Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними.

Согласно современным представлениям метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, должна быть обеспечена использованием имеющихся стандартных образцов и референтных методик выполнения измерений высшего порядка. В соответствии с этой концепцией был разработан стандарт ISO 17511 по метрологической прослеживаемости, который описывает иерархический порядок методик выполнения измерений и калибровочных материалов. Общие правила, изложенные в этом стандарте, применимы также и к величинам, отражающим каталитическую активность ферментов. По возможности, метрологическая прослеживаемость должна быть продемонстрирована до единицы Международной системы единиц (единицы СИ), которая возглавляет иерархию калибровки.

В настоящем стандарте описана иерархия калибраторов и методик выполнения измерений для измерения концентрации каталитической активности ферментов (далее - каталитическая концентрация). Для измерений ферментов производная согласованная единица СИ «моль на секунду-кубический метр» или «катал на кубический метр» (согласно резолюции Генеральной конференции по весам и мерам) является верхним уровнем иерархии с первичной референтной методикой выполнения измерений, до которой должны быть, по возможности, прослежены методики выполнения.

Аутентичен с ISO 18153:2003

Оглавление:

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Цепь метрологической прослеживаемости и иерархия калибровки
   4.1 Принципы
   4.2 Структура
5 Подтверждение метрологической прослеживаемости калибровки
   5.1 Принципы
   5.2 Аналитическая специфичность методик выполнения измерений
   5.3 Коммутабельность калибраторов
   5.4 Коммутабельность контрольных материалов
Приложение А (справочное) Перечень первичных референтных методик выполнения измерений Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины
Приложение В (справочное) Перечень аттестованных стандартных образцов (сертифицированных референтных материалов)
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография