Вы здесь

Дата издания: 
Издательство: 

Критерии оценки методик и результатов клинических лабораторных исследований

Меньшиков В.В.-М. Изд. «Лабора», 2011, 328 стр. Справочное пособие.

В книге представлен очерк проблем, связанных с обеспечением точности результатов исследований в лабораторной медицине, и способов их решения на всех этапах процесса исследования; сведения о критериях, которые могут быть применены при оценке лабораторных методик и получаемых с их помощью результатов исследований; извлечения из международных и отечественных документов по регламентации лабораторных исследований; перечни международных референтных материалов (стандартных образцов) и референтных методик измерений для клинических лабораторных исследований, рекомендуемых международным Объединенным комитетом по прослеживаемости в лабораторной медицине. Пособие содержит практические инструкции для повседневной работы сотрудников клинико-диагностических лабораторий учреждений здравоохранения, предназначенные обеспечить получение аналитически надежной и клинически эффективной лабораторной информации. Публикуемый в книге проект ГОСТ Р ИСО 18113 устанавливает современные требования к информации, сопровождающей различные виды медицинских изделий для клинической лабораторной диагностики, чтобы сделать ее понятной всем категориям будущих потребителей. Издание представляет интерес для лабораторных специалистов, учащихся медицинских образовательных учреждений, изготовителей средств клинической лабораторной диагностики.


Оглавление: 

 

Содержание

Введение............................................................................................. 5

I. Критерии оценки на этапах процесса

клинического лабораторного исследования................................... 7

Глава 1. Назначение клинического лабораторного 

исследования....................................................................... 9

Глава 2. Взятие образца биологического материала

для исследования.............................................................. 27

Глава 3. Лабораторный анализ образца биоматериала................ 42

3.1. Общие требования к методам и средствам

лабораторного анализа..................................................... 42

3.2. Требования к описаниям методик исследования.......... 57

3.3. Установление критериев аналитических

характеристик для клинических

лабораторных исследований........................................... 65

3.4. Правила оценки методик клинических

лабораторных исследований........................................... 81

3.5. Оценка качества клинических лабораторных

исследований................................................................... 101

3.6. Метрологические аспекты клинических

лабораторных исследований........................................ 113

Глава 4. Интерпретация результатов клинических

лабораторных исследований.......................................... 123

II. Международные рекомендации по требованиям

к качеству клинических лабораторных исследований.............. 136

Допустимые пределы общей ошибки, непрецизионности

и смещения, основанные на внутрииндивидуальной

и межиндивидуальной биологической вариации...................... 136

Медицинские критерии функциональных характеристик

лабораторных тестов..................................................................... 148

III. Извлечения из нормативных документов................................... 151

Требования к точности результатов лабораторных

исследований, установленные Федеральным

Законом США CLIA-88................................................................ 151

Правила Федеральной врачебной палаты ФРГ

по обеспечению качества медицинских лабораторных

исследований................................................................................. 154

4

Извлечения из ГОСТ Р 53133.1─2008........................................ 159

Проект ГОСТ Р ИСО 18113.1...................................................... 181

IV. Международные референтные материалы

(стандартные образцы) и референтные методики

измерений для клинических лабораторных

исследований................................................................................. 299

V. Приложение 1................................................................................ 326

Таблица критических значений Т-теста .................................... 326

Таблица значений F-теста............................................................ 327