Управление качеством деятельности медицинских лабораторий: проведение внутренних аудитов

Управление качеством деятельности медицинских лабораторий: проведение внутренних аудитов: Учебное пособие / Эмануэль А.В., Иванов Г.А., Зубков Ю.П., Конопелько Л.А., Осипова О.Н., Тарасенко О.А.; редакторы – проф. Никонов Е.Л., Новиков В.А., Эмануэль В.Л. – М.–СПб.: Издательство СПбГМУ–Тверь: ООО «Издательство Триада», 2011. – 112 с.

Учебное пособие предназначено для интернов, ординаторов и врачей, обучающихся в системе дополнительного профессионального образования по специальности «клиническая лабораторная диагностика», разделы «организация лабораторной службы» и «контроль качества лабораторных исследований». В пособии представлен материал для применения международных принципов организации лабораторного обеспечения лечебно-диагностического процесса при проведении внутренних аудитов медицинских лабораторий на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2009.
Круг рассматриваемых вопросов охватывает весь комплекс лабораторной диагностики, включая материально-техническое, кадровое обеспечение, систему управления качеством, а также проведение преаналитического этапа и принципы взаимодействий между лабораторией и клиницистом.
Пособие создано в продолжение ранее изданных документов методического характера по указанному направлению (Система качества для медицинских лабораторий: Руководство по внедрению и динамическому наблюдению. Региональное издание ВОЗ, серия 14. – СПб.: Изд-во СПбГМУ (перевод под ред. проф. В.Л. Эмануэля и А. Калнера), 2001. – 127 с.; Руководство по качеству системы менеджмента качества медицинской лаборатории (ред. проф. В.Л. Эмануэль и проф. М. Домейка). – СПб.–Тверь: Триада, 2008. – 88 с.) и предназначено для использования в учреждениях здравоохранения различного ведомственного подчинения и форм собственности.

ПРЕДИСЛОВИЕ..............................................................................................4
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ...................................................................6
ЧАСТЬ 1.     ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА СТАНДАРТА ГОСТ Р ИСО 15189-2009......................................................7
Глава 1.     Структура стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2009
«Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и  компетенции».......................................................7
Глава 2.     Термины и определения...........................................................8
ЧАСТЬ 2.     ПРОЦЕСС ВНУТРЕННЕГО АУДИТА...............................12
Глава 3.     Краткое описание процесса внутренних аудитов................12
Глава 4.     Рекомендации по квалификации внутренних
аудиторов в медицинских лабораториях...............................35
ЧАСТЬ 3.     РАБОЧИЕ ФОРМЫ ПРОЦЕССОВ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА....................................................43
Глава 5.     Чек-лист, часть А (ИСО 15189:2009) ...................................43
Глава 6.     Преаналитический и постаналитический этапы..................98
ЗАКЛЮЧЕНИЕ............................................................................................103
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ ДЛЯ САМОПРОВЕРКИ................................104
ЭТАЛОНЫ ОТВЕТОВ...............................................................................108
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА.........................................................109
АВТОРЫ И РЕДАКТОРЫ ПОСОБИЯ................................................... 111