Вы здесь

ГОСТ Р ИСО 17593-2009 "Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами"

Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие настоящего стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами.

Аутентичен с ISO 17593:2007


Оглавление:

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Проектирование и развитие
   4.1 Общие требования
   4.2 Интервал измерения
   4.3 Безопасность
   4.4 Менеджмент риска
   4.5 Аспекты эргономического и человеческого факторов
   4.6 Обеспечение качества и средства контроля риска
   4.7 Метрологическая прослеживаемость
5 Информация, поставляемая изготовителем
   5.1 Общие требования
   5.2 Маркировка инструмента для мониторинга in vitro пероральнои терапии антикоагулянтами
   5.3 Инструкции по применению системы для мониторинга in vitro пероральнои терапии антикоагулянтами
   5.4 Маркировка реактивов и контрольного материала
   5.5 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала
6 Испытание безопасности и надежности
   6.1 Общие требования
   6.2 Защита от удара током
   6.3 Защита от механических опасностей
   6.4 Электромагнитная совместимость
   6.5 Тепловая резистентность
   6.6 Сопротивление влажности и жидкостям
   6.7 Защита от выделившихся газов, взрыва и имплозии
   6.8 Компоненты устройства
   6.9 Испытание рабочих характеристик
   6.10 Механическая устойчивость против удара, вибрации и сдавления
   6.11 Пределы воздействия температуры
   6.12 Программа испытания воздействия влажностью
   6.13 Испытание хранения и использования реактивов
7 Программы обучения и образования
   7.1 Обучение медицинских работников
   7.2 Обучение пациентов и других пользователей
8 Проверка рабочих характеристик системы
   8.1 Общие положения
   8.2 Вклады в неопределенность измерения
   8.3 Проверка рабочих характеристик системы
   8.4 Проверка прецизионности измерения
   8.5 Проверка точности системы
   8.6 Минимальная приемлемая точность системы
9 Оценка работы пользователя
   9.1 Общие положения
   9.2 Места исследования
   9.3 Участники исследования
   9.4 Инструменты и материалы
   9.5 Оценка умений пользователей
   9.6 Критерии приемлемости и оценка данных
   9.7 Оценка инструкций по применению
Приложение А (обязательное) Дополнительные требования для электромагнитной совместимости
Приложение В (справочное) Примеры цепи прослеживаемости
Приложение С (справочное) Вычисление размера пробы для оценки смещения [28]
Приложение D (справочное) Пример вычисления неопределенности для определения MHO протромбина с применением системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
Приложение Е (справочное) Элементы обеспечения качества систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
Приложение F (справочное) Применение критериев рабочих характеристик к опубликованным оценкам систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
Приложение G (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
Библиография