ГОСТ Р ИСО 15198-2009 "Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям"

Настоящий стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие настоящего стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro.

Аутентичен с ISO 15198:2004

Оглавление:

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Методики контроля качества
   4.1 Общие положения
   4.2 Анализ риска
   4.3 Исследования по оценке эксплуатационных характеристик
5 Подтверждение методик контроля качества
   5.1 Общие положения
   5.2 Применимость
   5.3 Подтверждение
   5.4 Исследование подтверждения
   5.5 Отчет о подтверждении
   5.6 Повторное подтверждение
6 Рекомендации пользователям
Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография