Вы здесь
ГОСТ Р ЕН 13532-2010 "Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования"
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем. Настоящий стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования.
Аутентичен с EN 13532:2002
Оглавление:
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Критерии конструкции
4.1 Аспекты эргономических и человеческих факторов
4.2 Электромагнитная совместимость
4.3 Защита от поражения электрическим током
4.4 Защита от механических опасностей
4.5 Устойчивость к удару, вибрации и толчкам
4.6 Пределы воздействия температуры на оборудование
4.7 Устойчивость к нагреванию
4.8 Устойчивость к воздействию влажности и жидкостей
4.9 Защита от высвобожденных газов, взрыва и имплозии
4.10 Компоненты
4.11 Анализ риска
4.12 Изменение конструкции
5 Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем
5.1 Маркировка и этикетки медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования
5.2 Инструкции по применению медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования
6 Оценка функциональных характеристик
7 Верификация пользователем
Приложение ZА (справочное) Соответствие разделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/ЕС
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
Библиография