Вы здесь

ГОСТ Р ЕН 13532-2010 "Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования"

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем. Настоящий стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования.

Аутентичен с EN 13532:2002


Оглавление:

1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Критерии конструкции
   4.1 Аспекты эргономических и человеческих факторов
   4.2 Электромагнитная совместимость
   4.3 Защита от поражения электрическим током
   4.4 Защита от механических опасностей
   4.5 Устойчивость к удару, вибрации и толчкам
   4.6 Пределы воздействия температуры на оборудование
   4.7 Устойчивость к нагреванию
   4.8 Устойчивость к воздействию влажности и жидкостей
   4.9 Защита от высвобожденных газов, взрыва и имплозии
   4.10 Компоненты
   4.11 Анализ риска
   4.12 Изменение конструкции
5 Маркировка и информация, предоставляемая изготовителем
   5.1 Маркировка и этикетки медицинского изделия для диагностики in vitro для самотестирования
   5.2 Инструкции по применению медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования
6 Оценка функциональных характеристик
7 Верификация пользователем
Приложение ZА (справочное) Соответствие разделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской Директивы 98/79/ЕС
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации
Библиография