ГОСТ Р 51088-97 "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия"

Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксичные лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические и др.

Оглавление:

1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Классификация
5. Технические требования
6. Требования безопасности
7. Требования охраны окружающей среды
8. Комплектность
9. Правила приемки
10. Методы испытаний
11. Транспортирование и хранение
12. Гарантии изготовителя
Приложение А. Общие требования к содержанию инструкции по применению набора
Приложение Б. Библиография