Вы здесь

Нормативные документы России

2014

  1. ГОСТ Р 55992.1-2014 "Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна»"
  2. ГОСТ Р 55992.2-2014 "Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 2. Расходные материалы (наборы реагентов) для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа"
  3. ГОСТ Р 55991.1-2014 "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 1. Автоматические анализаторы для биохимических исследований Технические требования для государственных закупок"
  4. ГОСТ Р 55991.2-2014 "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 2. Автоматические анализаторы для иммунологических исследований. Технические требования для государственных закупок"
  5. ГОСТ Р 55991.3-2014 "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 3. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок"
  6. ГОСТ Р 55991.4-2014 "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Часть 4. Автоматические анализаторы для коагулологических исследований. Технические требования для государственных закупок"

2011

  1. ГОСТ ISO 15197-2011 "Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета"
  2. ГОСТ ISO 18153-2011 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам"
  3. ГОСТ ISO 17511-2011 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам"
  4. ГОСТ ISO 17593-2011 "Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами"
  5. ГОСТ ISO 6710-2011 "Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний"
  6. ГОСТ Р 54360-2011 "Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС"

2010

  1. ГОСТ Р ЕН 12322-2010 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред"
  2. ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным ср"
  3. ГОСТ Р ЕН 13532-2010 "Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования"
  4. ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010
  5. ГОСТ Р ЕН 13612-2010 "Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro"
  6. ГОСТ Р ЕН 13640-2010 "Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro"
  7. ГОСТ Р ЕН 13641-2010 "Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro"
  8. ГОСТ Р ЕН 14254-2010 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)"
  9. ГОСТ Р 53798-2010 "Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС)"
  10. ГОСТ Р ЕН 592-2010 "Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования"

2009

  1. ГОСТ Р ИСО 15189-2009 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности"
  2. ГОСТ Р 53434-2009 "Принципы надлежащей лабораторной практики"
  3. ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий"
  4. ГОСТ Р ИСО 6710-2009 "Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний"
  5. ГОСТ Р ИСО 22870-2009 "Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности"
  6. ГОСТ Р ИСО 15197-2009 "Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета"
  7. ГОСТ Р ИСО 17593-2009 "Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами"
  8. ГОСТ Р ИСО 15198-2009 "Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям"
  9. ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 "Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003"

2008

  1. ГОСТ Р 53079.1-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования"
  2. ГОСТ Р 53079.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель"
  3. ГОСТ Р 53079.3-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при вы"
  4. ГОСТ Р 53079.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа"
  5. ГОСТ Р 53133.1-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях"
  6. ГОСТ Р 53133.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использова"
  7. ГОСТ Р 53133.3-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований"
  8. ГОСТ Р 53133.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций"
  9. ГОСТ Р 53022.1-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований"
  10. ГОСТ Р 53022.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)"
  11. ГОСТ Р 53022.3-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов"
  12. ГОСТ Р 53022.4-2008 "Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации"