Вы здесь
Критерии оценки методик и результатов клинических лабораторных исследований
Меньшиков В.В.-М. Изд. «Лабора», 2011, 328 стр. Справочное пособие.
В книге представлен очерк проблем, связанных с обеспечением точности результатов исследований в лабораторной медицине, и способов их решения на всех этапах процесса исследования; сведения о критериях, которые могут быть применены при оценке лабораторных методик и получаемых с их помощью результатов исследований; извлечения из международных и отечественных документов по регламентации лабораторных исследований; перечни международных референтных материалов (стандартных образцов) и референтных методик измерений для клинических лабораторных исследований, рекомендуемых международным Объединенным комитетом по прослеживаемости в лабораторной медицине. Пособие содержит практические инструкции для повседневной работы сотрудников клинико-диагностических лабораторий учреждений здравоохранения, предназначенные обеспечить получение аналитически надежной и клинически эффективной лабораторной информации. Публикуемый в книге проект ГОСТ Р ИСО 18113 устанавливает современные требования к информации, сопровождающей различные виды медицинских изделий для клинической лабораторной диагностики, чтобы сделать ее понятной всем категориям будущих потребителей. Издание представляет интерес для лабораторных специалистов, учащихся медицинских образовательных учреждений, изготовителей средств клинической лабораторной диагностики.
Содержание
Введение............................................................................................. 5
I. Критерии оценки на этапах процесса
клинического лабораторного исследования................................... 7
Глава 1. Назначение клинического лабораторного
исследования....................................................................... 9
Глава 2. Взятие образца биологического материала
для исследования.............................................................. 27
Глава 3. Лабораторный анализ образца биоматериала................ 42
3.1. Общие требования к методам и средствам
лабораторного анализа..................................................... 42
3.2. Требования к описаниям методик исследования.......... 57
3.3. Установление критериев аналитических
характеристик для клинических
лабораторных исследований........................................... 65
3.4. Правила оценки методик клинических
лабораторных исследований........................................... 81
3.5. Оценка качества клинических лабораторных
исследований................................................................... 101
3.6. Метрологические аспекты клинических
лабораторных исследований........................................ 113
Глава 4. Интерпретация результатов клинических
лабораторных исследований.......................................... 123
II. Международные рекомендации по требованиям
к качеству клинических лабораторных исследований.............. 136
Допустимые пределы общей ошибки, непрецизионности
и смещения, основанные на внутрииндивидуальной
и межиндивидуальной биологической вариации...................... 136
Медицинские критерии функциональных характеристик
лабораторных тестов..................................................................... 148
III. Извлечения из нормативных документов................................... 151
Требования к точности результатов лабораторных
исследований, установленные Федеральным
Законом США CLIA-88................................................................ 151
Правила Федеральной врачебной палаты ФРГ
по обеспечению качества медицинских лабораторных
исследований................................................................................. 154
4
Извлечения из ГОСТ Р 53133.1─2008........................................ 159
Проект ГОСТ Р ИСО 18113.1...................................................... 181
IV. Международные референтные материалы
(стандартные образцы) и референтные методики
измерений для клинических лабораторных
исследований................................................................................. 299
V. Приложение 1................................................................................ 326
Таблица критических значений Т-теста .................................... 326
Таблица значений F-теста............................................................ 327